年3月31日，PremiaSpine宣布其TOPS?脊柱置换系统获得了FDA突破性设备名称。医疗技术公司PremiaSpine致力于通过其TOPS?系统小关节置换系统改善慢性腿痛和腰痛患者的生活。TOPS?旨在为患有腰椎管狭窄，退行性腰椎滑脱和相关脊柱疾病的患者提供持久的活动性，稳定性和耐用性。PremiaSpine的总部位于以色列内塔尼亚，其美国业务总部位于康涅狄格州诺沃克。TOPS?是第一个也是唯一的腰椎小关节置换系统。该系统旨在为患有椎管狭窄或脊椎滑脱症的患者提供一种新的治疗选择，该系统旨在提供减压后的活动性，稳定性和耐用性。TOPS?在早期临床研究中已被证明可以立即持续缓解疼痛并改善患者的生活质量，目前已成为FDA一项免除研究器械的重要临床试验的主题。PremiaSpine首席执行官RonSacher表示：“TOPS?系统旨在减轻腰部和腿部衰弱的人的痛苦，同时为患者提供长期的活动性，稳定性和耐用性。”“令我们感到欣慰的是，FDA认识到TOPS?可以提高脊椎狭窄和脊椎滑脱患者的护理标准。”突破性的称号加快了新设备的开发和FDA审查的进程，有可能更有效地治疗或诊断威胁生命的或不可逆转的使人衰弱的疾病。FDA将TOPS?系统视为突破性设备，这意味着PremiaSpine将在整个监管过程中获得反馈，并获得该机构的优先审核。“TOPS?有潜力填补我们治疗武器库中的椎管狭窄和脊椎滑脱的空缺。如果关键性研究的结果与早期临床试验中的结果相吻合，那么TOPS?可能会改变外科医生及其患者的游戏规则。”卡罗来纳州医学中心神经外科主任，美国关键性疾病首席研究员DomCoric博士说：“没有其他用于腰椎的后路置换术装置，像大多数外科医生一样，我欢迎有机会通过诸如TOPS?之类的开创性解决方案来推进脊柱治疗。”■那么，什么是TOPS?呢？TOPS?是一种无需融合就可以治疗脊椎狭窄和腰椎滑脱的后路置换系统。患者可以使用新的治疗方法来减轻下背部和腿部疼痛。TOPS?设备为中度至重度腰椎管狭窄，退行性腰椎滑脱和相关脊柱疾病的患者提供了脊柱融合手术的替代解决方案。TOPS?后路置换系统解决了脊柱的两个关键功能-保持稳定性和保持运动。在后路关节置换术中，您的外科医生会去除压在神经上的骨质成分。此后，医生植入TOPS?系统以稳定并重建腰椎的受控运动范围，为走路时出现下腰痛，坐骨神经痛，麻木，刺痛，灼热感或放射出腿痛的症状的患者恢复了弯曲或走路。TOPS?系统是一种机械植入设备，可替代脊柱减压手术中去除的骨组织和软组织。进行这种类型的手术是对腰椎管狭窄（椎管狭窄），脊椎滑脱（椎间盘滑脱）和小关节关节炎/囊肿的治疗。TOPS?系统设计用于L2至L5之间的单个水平，L2至L5是最常受椎管狭窄影响的部分。它也可以与Versalink?Fusion系统结合使用，以治疗L1和S1之间的多级疾病。对于这类患者，TOPS?系统是融合固定和无病脊柱段之间的重要过渡段。■为手术减压患者获得卓越的临床疗效TOPS?系统允许在所有方向上运动–弯曲，伸展，横向弯曲和轴向旋转。同时，它还阻止了在自然作用下脊柱上的剪切力，这可能是有害的，特别是对于已经患有椎间盘突出或腰椎滑脱的患者。这仅通过减压程序或棘突内或椎板内装置无法实现。临床证明，PremiaSpine的TOPS?系统可提供即刻和持续的疼痛缓解，并改善生活质量，还为适当的患者提供了出色的治疗效果。TOPS?系统为治疗脊椎狭窄，脊椎滑脱和小关节的其他疾病提供了三大好处。首先，该过程稳定了腰椎并重新建立了可控制的运动范围。其次，患者恢复了弯曲，行走和享受正常生活活动的能力。第三，也是最重要的是，患者会立即且持续缓解疼痛。自年以来进行的临床研究表明，TOPS?系统可缓解中度至重度脊椎狭窄伴或不伴有腰椎滑脱（椎间盘滑脱）和小关节（骨骼骨刺）的患者的持续性腿痛和腰痛。■TOPS?的运作方式TOP与融合是不同的——他是可以移动的。融合消除了手术水平上的所有运动。TOPS?保留了脊柱节段的活动性。融合在相邻层上施加了更大的压力。TOPS?保护了相邻段。邻近水平的疾病或邻近节段变性是脊柱融合后可能发生的疾病。它会影响手术部位上方和下方的运动段（即椎间盘和小关节）。进行融合手术后，您会在完成手术的脊柱部分失去运动。但是运动必须来自某个地方以适应您的日常活动-扭，走，伸手和抬起。通常，它来自手术部位附近的关节。这些关节必须承担双重责任，以弥补您的脊椎（现在）无法移动的部分。因此，它们承受额外的压力，这可能导致退化性变化。相邻部位的疾病是由于手术部位上方和下方的椎间关节额外磨损造成的。TOPS?系统是一种机械设备，位于两个钛板之间，可以轴向旋转，横向弯曲，延伸和弯曲。植入物有助于在受影响的脊柱部分弯曲，拉直和扭转运动，同时阻止过度的前后矢状位平移。TOPS?系统替代了在脊柱减压治疗过程中从椎骨去除的解剖结构，例如椎板或小关节，以减轻疼痛。内部金属塞子替代了在轴向旋转过程中用作塞子的天然骨元素。靴子和内部组件在帮助控制屈曲的能力上代替了棘上韧带，棘突间韧带和黄韧带。TOPS?系统通过四个标准的多轴椎弓根螺钉固定在脊柱上，并通过传统的后路手术方法植入。与融合植入设备相比，TOPS?获得专利的横杆配置在螺钉上施加的力较小。同时，TOPS?承受棘突间和层内装置所不能承受的绝对力。■获得应有的动力TOPS?系统的实验室研究已在美国和欧洲的主要中心进行。下面重点介绍了一些研究。TOPS?系统允许手术后在手术水平上全速运动。TOPS?工程师在世界领先的研究实验室投资了一年多的时间来设计TOPS?。年，在德国乌尔姆对小关节的作用进行了开创性的研究。在威尔克教授的协助下，我们的工程师完成了TOPS?设备的设计和测试，成功地复制了小关节的功能。该程序的高潮是在《脊柱》上发表的具有里程碑意义的研究，证明了TOPS?能够使有缺陷的脊柱段恢复正常运动。运动范围：TOPS?系统与不稳定该公司继续在多级腰椎运动的背景下检查TOPS?植入物。临床前测试表明，TOPS?系统可以保护相邻的水平。由布莱恩·坎宁安（BryanCunningham）博士进行的实验要求尸体腰椎节段连续进行四次相同的运动。每次测量每个部分（L3-L4，L4-L5和L5-S1）的贡献。第一次模拟是用完整的脊椎标本进行的，以建立基线测量值。L4-L5段不稳定后，重复全局运动。然后用螺钉和杆固定L4-L5段。最后，用TOPS?代替刚性固定。在每个模拟中，都测量了每个段对整体运动的贡献。下图显示，不稳定的段在轴向旋转时比发生变形前移动了60％以上。这种不稳定性会导致动作过度夸张（因此是疼痛的根源）。在这种情况下，作为全局运动的一部分，两个相邻段的移动较少。在第三轮中使用半刚性仿真，结果是相反的。借助固定装置，L4-L5节段的移动少得多，从而迫使相邻节段移动更多（即，更加努力），以实现相同程度的全局运动。最后，当TOPS?位于L4-L5时，设备上方和下方的线段将正常移动。假设由于TOPS?减少了增加的应力和应变，与熔合相邻的水平加速了其正常的退化过程。相邻水平运动范围：TOPS?系统与融合TOPS?的独特性之一是运动装置可以自由浮动，并且在日常活动中施加在植入物及其椎弓根螺钉上的负荷最小。在屈曲，伸展，横向弯曲和轴向旋转的极限范围内，尖端的生物力学装置吸收了峰值载荷。与融合或动态稳定杆系统不同，TOPS?设备将椎弓根螺钉像交叉连接器（例如，L4到L4，以及L5到L5）那样在同一节段上链接，而不是在相邻节段（例如L4到L5）之间链接。借助TOPS?，扇形段在其接触点处通过挠性接头连接。因此，所有四个椎弓根螺钉，活动植入物和两个椎骨体均分担了负荷。刚性固定和动态杆系统不是这种情况。结果是，具有更刚性系统的螺钉上的力矩明显更高。此外，载荷的变化会产生切换效果，进一步削弱了螺钉与骨骼之间的界面。自年1月以来，已证明TOPS?系统螺钉和杆在临床生物力学方面取得了成功，螺钉的松动发生率不到1％，并且全球范围内的6,多个螺钉和杆均未发生杆断裂。椎弓根螺钉上的负载：TOPS?系统与Dynesys稳定系统■为什么要权衡适当的减压与术后稳定性大多数外科医生都同意，成功进行融合手术的关键之一是减压的质量。但是，减压的最佳宽度可能会因担心留出足够的骨头进行融合桥接而受到限制。这是进行融合手术时的权衡。借助TOPS?系统，临床医生可以消除压在神经根上的所有元素，而不必担心留下足够的骨头以进行融合-因为没有融合。临床医生不是永久锁定两个相邻的椎骨，而是让两个椎骨继续正常运动，而TOPS?植入物可稳定该节段并允许其在手术水平运动。TOPS?系统具有椎板和小关节的功能，以防止在受影响的脊柱部分过度弯曲，拉直和扭曲运动，同时阻止过度的前后矢状位平移。没有其他非融合设备可以做到这一点。结果是在不影响稳定性的情况下实现了最佳的减压效果。并且，如果有必要对TOPS?进行修改，则可以轻松松开锁定帽，并卸下TOPS?设备。然后，外科医生可以旋转螺钉头，并放置两个杆和一个笼子。失败的融合过程无法转换为TOPS?。骨科大数据编辑部OBDE编辑。本期责任编辑：阳阳预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
